摘要：含铼的钼基合金一直以来主要用于高温应用。而现在，相关机构已对传统的 “Mo-50 Re” 合金用作人体心血管支架进行了临床评估，并批准了其临床应用。并且，ATSM (美国材料试验学会)最近已经颁布了钼铼合金在医学植入物上应用的相关标准。MoRe ® 合金具有很高的强度、优异的韧性、延展性和生物相容性，是替代传统植入物材料的理想选择。

       在难熔金属领域工作的人们一般接触到的钼-铼合金，主要用于红外线卤素灯灯丝、化学气相沉积炉加热元件、热电偶护套、防热罩、航天器推进器等在极高温度下运行的部件。而最近，人们发现了传统的 “Mo-50 Re” 合金 (一种含钼52.5% -- 含铼47.5%的合金)，因良好的机械性能和生物特性，在体温下的新型应用。MiRus --- 乔治亚州亚特兰大市的一家医疗器械制造公司，走在了这项令人激动的技术的最前沿。


连通心血管：钼-铼支架

       大多数心血管支架都是用实心管制成的，通过微加工或激光切割等复杂而精密的加工技术将其做成网状管。这个网状管或支架用来扩张阻塞的动脉，恢复其血流量。给病人放置支架时，外科医生先在胳膊或腹股沟的一个动脉上切开一个小口，将装有一个或多个支架的导管插入该动脉中，将其送到血管病变部位，然后用一个球囊将支架扩张开来。以往，支架都是采用小口径的不锈钢、钛、钴基或镍-钛(镍钛诺)合金无缝管制成的。小动脉用的支架外径一般小于2毫米，大动脉用的支架外径一般为2-5毫米。         

       采用实时X射线成像对支架放置进行监控，这样外科医生能够在屏幕上看到支架，并将其送到所需位置。放射吸收率与材料密度成正比，Mo-Re的密度为13.5克/立方厘米，而传统材料的密度仅为4.5克/立方厘米(钛)～8.8克/立方厘米(钴-铬)。与传统合金相比，Mo-Re支架的放射吸收率高很多，在植入过程中，医生看到的清晰程度要比传统支架高得多，因此在操控和放置Mo-Re支架时具有更高的安全性和准确性。

       在过去的十年里，MiRus公司的前身--Icon Interventional 成功研发出了Mo-Re支架，目前已在欧洲用于临床应用。该合金具有很高的强度，因此利用该合金生产出的支架壁厚仅为0.06毫米，这是有史以来最薄的支架。获得成功后，MiRus开始与一些整形外科专家探讨该合金在其它方面的潜在应用。大家发现了开发该合金用于脊柱和颅颌面(头、脸和颌)外科植入物的许多独特的应用机会。装置设计师、设计工程师和整形外科医生目前正致力于将该合金用在这些领域。

用Mo-Re合金制成的Nuloy®冠状动脉支架 @MiRus

Mo-Re材料的特性

机械性能

       与一般的金属类似，冷加工可提高Mo-Re合金的强度。然而，冷加工时，Mo-Re在形变过程中产生了一个不寻常的变化，叫做孪生诱发塑性(TWIP)。孪生诱发塑性(TWIP)效应同时赋予了材料很高的强度和很好的延展性，而MoRe®植入物就得益于这种独特的效应。最新颁布的ASTM(美国材料试验协会)标准的《用于外科植入物的锻造钼-47.5铼合金(UNS R03700) F3273-17标准规范》中规定了Mo-Re合金基于冷加工量的几个不同强度等级。强度最高的Mo-Re合金的最低屈服强度和极限抗拉强度都超过了1300MPa，延展性百分比高达两位数。设计师们利用高强度的合金可以设计出更小更轻的植入物，减少对周围骨组织的侵扰，而且还有助于避免外凸，与骨骼的自然形状融合得更好。

       外科植入物常常受到周期性荷载的影响，大部分植入物的断裂是由疲劳破坏引起的，因此，抗疲劳性能是植入物合金的一个重要性能。对Mo-Re、Co-Cr、Ti-6Al-4V弯曲脊椎固定植入物进行的疲劳试验对比结果显示，尽管Mo-Re合金棒的横截面面积只有其他合金棒面积的53%，但其在抗疲劳性能方面具有很大的优势。提高抗疲劳强度可提高植入物的可靠性，降低植入物断裂的概率，减小产品的责任风险。

经过2.5M个周期，弯曲脊柱固定棒的疲劳载荷(N)  @MiRus

磁性

       磁共振成像(MRI)技术给植入物设计师们带来了特殊的挑战。MRI设备的强大磁场会给磁性材料施加巨大的应力。因此，植入物合金必须是非磁性材料，才能消除MRI成像过程中产生的力矩、位移或热量。MoRe合金完全没有磁性，因此在这方面不存在任何问题。另一个潜在的问题是MRI影像中的伪影或“亮光”，这是植入物的一种磁敏感效应。伪影会干扰诊断结果判读。在传统的金属植入物合金中，纯钛植入物所产生的MRI伪影最小。Mo-Re的磁敏感性很低，所产生的MRI伪影比纯钛还要小，在临床上具有很大的优势。

与钛相比，MoRe ®网状植入物的MRI伪影很小  @MiRus

密度和弹性模量

       对于中小尺寸的外科植入物来说，因植入物密度高而增加的重量很小，Mo-Re合金较高的密度影响不大。然而，在整形外科应用中一般都不希望材料的弹性模量太高，因为刚性植入物会降低骨骼上的荷载，这种现象叫做“应力遮挡”。因为人体承担的负荷较小，因此会减弱骨骼的生长。植入物尺寸越大，这种效应就越明显，因此设计师们必须设法保持植入物尺寸最小化。这就意味着高模量合金必须同时具有很高的强度，这样才可以保证横截面尺寸更薄一些，而Mo-Re正好具备这一优势。

MoRe ® 颅颌面板 (右) 在尺寸方面优于钛合金板(左)  @MiRus

设计的自由度

       与现今的材料相比，Mo-Re合金植入物具有更高的强度和更好的塑性，设计师们采用这种材料可以大大缩小植入物的尺寸，将植入物设计得更薄一些，以减少外凸，增加美观效果。对于像头盖骨这种皮肤覆盖面很小的部位，这点尤为重要。横截面小的植入物还可减少对骨骼的损伤，使骨组织更加结实强壮。

       颅骨骨折、面中部骨折、下颌骨骨折、手腕骨折、手指骨折、骨盆骨折和踝关节骨折所使用的中小型创伤钢板可能已从结构的角度设计好了固定的形状，但外科医生通常会根据病人特定的骨骼结构来修整这些植入物的外形。比如，有时需要将脊椎棒弯曲，以适应脊柱侧凸的病人。延展性良好的Mo-Re合金允许有这样的形变，不会形成表面裂纹，而整形外科用的其他高强度合金在术中进行外形修整时则可能出现这种问题。消除裂纹可最大限度地延长植入物的疲劳寿命。


骨骼友好型植入物

       Mo-Re合金植入物不存在生物相容性的问题或过敏反应，而含有镍、钴或铬的植入物有时会出现这些问题。许多生物相容性试验对 Mo-Re合金和Ti-6Al-4V合金做了对比，结果总结在ASTM F3273-17中。骨传导性 (植入物表面骨骼生长过程) 是另一个重要的性能，据观察，只有生物相容性良好的植入物材料才具备这种能力。在一项骨植入研究中，将试验钉植入动物的股骨中，结果发现，在植入4周、13周和26周后，MoRe和Ti-6Al-4V 钉具有相近的骨传导性。

13周后的骨骼生长情况，显示植入物 - 硬组织界面部位的骨骼不断发育成熟

       Mo-Re合金在医学植入物方面的新型应用是一个很有前景的领域，但目前还处于初期阶段。它有望为整形外科医生每天都会遇到的问题提供更好的解决方案。